L’ultimo numero del New England Journal of Medicine dedica una parte cospicua dei suoi contenuti ai dispositivi di assistenza ventricolare (VAD), pubblicando due lavori che confrontano differenti tipi di apparati.
Il primo studio
Il primo arriva dalla Duke University del Michigan e randomizza 446 pazienti con scompenso cardiaco avanzato all’impianto di un dispositivo con flusso centrifugo o con flusso assiale.
Il dispositivo con flusso centrifugo, oggetto dello studio, è di piccole dimensioni ed è alloggiato nello spazio pericardico. Un’estremità entra nel ventricolo, in prossimità dell’apice, e raccoglie il sangue che viene indirizzato ad una pompa idrodinamica rotante. Da qui il flusso è canalizzato verso l’aorta attraverso una protesi vascolare. Il modello utilizzato nello studio è l’HeartWare Ventricular Assist Device System (HeartWare).
VAD a flusso centrifugo/Courtesy HeartWare
Il secondo dispositivo, utilizzato come confronto, si caratterizza per produrre un flusso ematico lineare. Il sangue viene ancora una volta prelevato da un’anastomosi posta nel ventricolo sinistro e diretto alla pompa, in questo caso posizionata nell’addome, da dove un rotore lineare lo spinge verso l’aorta. Il dispositivo testato è l’ Heart-Mate II Left Ventricular Assist System (St. Jude Corporation).
L’end point primario era un composito di sopravvivenza a due anni senza ictus invalidante o rimozione del dispositivo per malfunzionamento o fallimento terapeutico.
I risultati hanno dimostrato che nell’analisi intention-to-treat per l’end point primario, il dispositivo studiato non era inferiore rispetto al dispositivo di controllo, con percentuali di successo rispettivamente del 55,4% e del 59,1%. Un malfunzionamento o guasto del dispositivo, tale da richiedere la sostituzione del dispositivo, è stato più frequente nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di studio (16,2% vs 8,8%). Al contrario, gli ictus sono stati più frequenti nel gruppo di studio (29,7% vs 12,1%).
Questo studio indica quindi un risultato di “non inferiorità” del dispositivo a flusso centrifugo rispetto a quello con flusso assiale, lasciando al chirurgo un maggior ambito di scelta nell’identificare lo strumento più adatto allo specifico paziente.
Il secondo studio
La seconda sperimentazione ha confrontato gli stessi due dispositivi utilizzati nel trial precedente, enfatizzando la capacità della pompa rotante centrifuga, con levitazione magnetica, di evitare la formazione di trombi al suo interno.
L’end point primario era un composito di sopravvivenza libera di ictus invalidante o il reintervento per sostituire o rimuovere il dispositivo a sei mesi dall’impianto. Anche in questo caso lo studio è stato disegnato per dimostrare la “non inferiorità” del dispositivo in studio. Sono stati studiati 294 pazienti con scompenso cardiaco avanzato, 152 assegnati in modo randomizzato alla pompa centrifuga e 142 a quella a flusso lineare.
Nell’analisi intention-to-treat la non inferiorità è stata dimostrata con un’incidenza dell’end-point primario dell’86.2% nel gruppo con pompa centrifuga e nel 76.8% di quelli con pompa assiale. Solo un paziente del primo gruppo ha subito la sostituzione della pompa, mentre nel secondo gruppo il device è stato rimosso in 11 soggetti. Non sono state evidenziate differenze significative nei due gruppi nell’incidenza di morte o ictus invalidante.
Pur in presenza di un sostanziale risultato di “non inferiorità”, e senza un’apparente differenza tra i due gruppi del tasso di eventi avversi, gli autori concludono affermando un miglior esito clinico complessivo per la pompa a flusso centrifugo, che attribuiscono ad un tasso più basso di reintervento per malfunzionamento.
Per approfondire questo argomento guarda l’intervista al Prof. Gino Gerosa dell’Università di Padova sull’utilizzo dei cuori artificiali pubblicata in altra parte del giornale.
