Sostituzione transcatetere della valvola aortica: efficace e sicura anche nei pazienti a basso rischio chirurgico

Quasi in contemporanea con i risultati dello studio sulla sostituzione valvolare mitralica transcatetere transettale (vedi articolo in altra parte del giornale), arrivano sulle pagine del New England Journal of Medicine due distinte sperimentazioni sull’impiego della sostituzione valvolare aortica percutanea in pazienti a basso rischio chirurgico (Guarda il video a fine pagina che descrive la procedura).

In entrambi gli studi i risultati sono stati positivi, evidenziando come la procedura percutanea non sia gravata da maggiori eventi avversi rispetto all’intervento chirurgico classico.

Questo tipo di intervento transcatetere è solitamente riservato a pazienti a rischio chirurgico elevato o molto elevato, ma da tempo erano attesi studi per poter estendere l’impiego di questa tecnica anche ai pazienti a basso rischio chirurgico.

Lo studio PARTNER 3

Il primo di questi studi, il PARTNER 3, ha arruolato 1.000 pazienti (età media 73 anni) con stenosi aortica severa e li ha randomizzati ad un trattamento di sostituzione valvolare tramite catetere (TAVR) o con chirurgia convenzionale. L’endopoint primario era un composito di morte, ictus o riospedalizzazione a un anno.

Le valvole espandibili utilizzate in questo studio sono state le SAPIEN 3 di Edwards (guarda il video a fine pagina che illustra la tecnica di impianto).

I risultati hanno dimostrato come l’endpoint primario si è verificato meno frequentemente nei pazienti sottoposti a TAVR rispetto al gruppo concorrente (8,5% versus 15,1%).

La procedura transcatetere è stata gravata anche da una minore frequenza di ictus, morte e fibrillazione atriale a 30 giorni.

Non sono state evidenziata differenze tra i due gruppi per quanto riguarda le complicazioni vascolari maggiori, l’impianto di pacemaker permanente o le insufficienze valvolari periprotesiche.

Uno studio di non-inferiorità

Mentre nello studio precedente l’analisi statistica ha testato sia l’ipotesi di non-inferiorità, sia quella di superiorità, questo secondo studio si è limitato al primo tipo di analisi.

In questo caso i pazienti sono stati più numerosi, 1.403 (età media 74 anni), presentavano una stenosi valvolare aortica severa e sono stati anch’essi randomizzati ad un trattamento di sostituzione valvolare tramite catetere o con chirurgia convenzionale. L’endopoint primario era un composito di morte o ictus disabilitante a 24 mesi ed è stata valutato con metodi bayesiani.

In questo studio le valvole espandibili utilizzate sono state le CoreValve, Evolut R o Evolut PRO di Medtronic.

L’incidenza dell’endpoint primario è stata simile nei due gruppi (5,3% nel gruppo TAVR, 6,7% nel gruppo chirurgia).  Guardando agli eventi a 30 giorni, nel gruppo TAVR sono stati evidenziati minori ictus disabilitanti, complicazioni emorragiche, lesioni renali e episodi di fibrillazione atriale. Al contrario è stato maggiore il numero di impianti di pacemaker e l’incidenza di insufficienze valvolari moderate o severe.

Un’analisi dei gradienti transvalvolari condotta a un anno di distanza dall’intervento, ha evidenziato un gradiente inferiore nel gruppo trattato con valvola aortica espandibile (8,6mmHg versus 11,2mmHg); anche l’area valvolare è risultata maggiore nel gruppo TAVR (2,3cm2 versus 2,0cm2).

Conclusioni sovrapponibili

L’aspetto cruciale dei due studi è che hanno dimostrato a 12 e a 24 mesi un numero inferiore di eventi avversi clinici maggiori nei pazienti trattati con sostituzione valvolare aortica transcatetere. In termini di superiorità o di non-inferiorità, il gruppo di pazienti trattati per via percutanea ha registrato meno ictus e decessi.

D’altro canto, alcune discordanze appaiono su eventi avversi classici per la TAVR, quali l’impianto di pacemaker. In questi termini il secondo studio sembra più vicino alla realtà che abbiamo imparato a conoscere.

Nel complesso questi due studi hanno il merito di aver compiuto un passo molto atteso. Quello di portare la sostituzione valvolare transcatetere anche nei pazienti a basso rischio chirurgico.

Peraltro, anche se il follow-up di 24 mesi è un intervallo di tempo consistente, il confronto sulle due procedure andrà fatto anche sul lungo termine. La sostituzione valvolare in pazienti anziani, con aspettative di vita sempre più lunghe, deve offrire non solo sicurezza e affidabilità, ma anche una durata nel tempo.

Possiamo attenderci che la TAVR in un paziente di 73-74 anni sia una soluzione definitiva? Cosa accade se è necessaria una seconda sostituzione valvolare dopo TAVR? Può essere ripetuta?

Per chiarire questi aspetti sarà necessario ancora qualche anno, ma la strada verso una sostituzione valvolare aortica transcatetere, per tutti i pazienti, sembra ormai aperta.

 

Franco Folino

 

Mack MJ, et al. Transcatether or surgical aortic-valve replacement in low-risk patients. N Engl J Med, marzo 2019.

 

Popma JJ, et al. Transcatether aortic-valve replacement with a self-expanding valve in low-risk patients. N Engl J Med, marzo 2019.

 

Guarda il video sulla procedura di impianto transcatetere di una valvola aortica

 

 

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