È una delle situazioni più controverse in cardiologia. Quando difronte ad un paziente con cardiopatia coronarica stabile si deve decidere se mantenere un atteggiamento conservativo, proseguendo con la sola terapia medica, oppure passare all’attacco, procedendo con lo studio emodinamico e l’eventuale rivascolarizzazione. Qualsiasi sia l’opzione che si sceglie l’obbiettivo deve essere quello di ridurre la mortalità, il rischio di eventi ischemici acuti e, non da ultimo, migliorare la qualità della vita del paziente, riducendone la sintomatologia.
In passato differenti studi hanno cercato di fornire una risposta a questo dilemma, ma purtroppo i risultati non sono stati univoci. Adesso però questa risposta sembra essere arrivata.
A fornirla è stato l’ISCHEMIA Trial, pubblicato nei giorni scorsi sul New England Journal of Medicine.
Cardiopatia coronarica stabile: terapia medica o rivascolarizzazione?
Oggetto di questo studio sono stati i pazienti con cardiopatia coronarica stabile, con evidenza di un’ischemia almeno moderata, rivelata con indagini quali test da sforzo, SPECT/PET, risonanza magnetica ed ecocardiogramma con stress farmacologico.
Sono stati invece esclusi da questo studio i pazienti con frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore o uguale al 35% e quelli con un precedente riscontro angiografico di stenosi del tronco comune, non protetta, maggiore o uguale al 50%.
I 5.179 soggetti reclutati, presso 320 centri, in 37 paesi, sono stati successivamente randomizzati a due strategie di trattamento: strategia invasiva, con terapia medica, angiografia e rivascolarizzazione, se possibile; strategia conservativa, con sola terapia medica.
L’endpoint principale dello studio era un composito di morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio o ricovero per angina instabile, insufficienza cardiaca o arresto cardiaco rianimato.
Gli endpoint secondari erano un composito di morte per cause cardiovascolari o infarto del miocardio e la qualità di vita correlata all’angina.
Cardiopatia coronarica: quando la rivascolarizzazione non serve
Il follow-up mediano dello studio è stato particolarmente lungo, superando i tre anni. Nel corso di questo periodo l’endpoint primario si è verificato in 318 pazienti del gruppo con strategia invasiva e in 352 pazienti del gruppo con strategia conservativa.
L’analisi degli eventi condotta a 6 mesi ha evidenziato un tasso di eventi cumulativi del 5,3% nel gruppo con strategia invasiva e del 3,4% nel gruppo con strategia conservativa, mentre a 5 anni il tasso era rispettivamente del 16,4% e del 18,2%.
Anche gli endpoint secondari si sono verificati con proporzioni simili tra i due gruppi di trattamento. Ci sono stati 145 decessi nel gruppo con strategia invasiva e 144 decessi nel gruppo con strategia conservativa.
ISCHEMIA trial: la definizione di infarto miocardico
Lo studio ISCHEMIA nel corso del suo svolgimento ha adottato due differenti definizioni di infarto miocardico, ottenendo così risultati differenti a seconda dei criteri adottati.
La definizione primaria si basava sulla terza definizione universale di infarto miocardico, con soglie di biomarcatore più elevate per la conferma degli eventi procedurali. La seconda definizione ha utilizzato invece per gli infarti procedurali soglie di biomarcatore simili a quelle della definizione universale, ma con criteri aggiuntivi legati ai loro livelli.
Questi criteri differenti hanno portato all’aggiudicazione di un maggior numero di infarti procedurali con la seconda definizione, con effetti sull’analisi dei risultati.
Con l’adozione del nuovo criterio il tasso di eventi cumulativi a 6 mesi per l’endpoint principale dello studio è risultato del 10,2% nel gruppo con strategia invasiva e del 3,7% nel gruppo con strategia conservativa, mentre il tasso 5 anni era rispettivamente del 21,2% e del 19,0%.
Cardiopatia coronarica stabile: meglio essere conservativi
Interpretando rigorosamente i risultati gli autori concludono che i pazienti con malattia coronarica stabile, e ischemia moderata o grave, non sembrano trarre vantaggi da una strategia invasiva.
Meno diplomaticamente, sembra però emergere un certo vantaggio quando viene adottato un trattamento non invasivo, almeno nel breve termine.
Certo è che questo è uno studio particolarmente importante, con una qualità dei dati ineccepibile e un follow-up particolarmente lungo, che potrebbe avere conseguenze “storiche” sull’approccio al paziente con cardiopatia coronarica stabile. In base ai suoi risultati il ricorso a procedure interventistiche potrebbe essere sostanzialmente ridimensionato, rendendo al trattamento medico l’importanza che ha rivestito per molti anni.
Non resta ora che attendere un’eventuale risposta da parte dei pro-interventisti e, soprattutto, come i risultati di questo trial verranno recepiti nelle linee guida delle società scientifiche.
Franco Folino
