Lo studio POPular TAVI ha sfidato le attuali raccomandazioni delle linee guida sul trattamento antipiastrinico dopo l’impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) nei pazienti che non assumono anticoagulanti orali. I risultati sono presentati nei giorni scorsi al Congresso ESC 2020.
“L’aspirina da sola rispetto all’aspirina con clopidogrel ha ridotto significativamente il tasso di sanguinamento, con una riduzione assoluta di oltre il 10%”, ha detto il dottor Jorn Brouwer, ricercatore coordinatore del St. Antonius Hospital, di Nieuwegein, nei Paesi Bassi. “Allo stesso tempo, l’aspirina da sola rispetto all’aspirina con clopidogrel non ha determinato un aumento degli eventi tromboembolici come catturato negli esiti secondari”.
Dopo TAVI meglio un singolo antiaggregante: cosa dicono le linee guida
La stenosi aortica è la valvulopatia più diffusa in Europa. La TAVI è un trattamento consolidato per i pazienti con stenosi aortica sintomatica grave. Si stima che il numero annuo di procedure in Europa potrebbe raggiungere i 177.000 casi.
I rischi di sanguinamento e complicanze ischemiche dopo TAVI sono relativamente alti e sono associati ad un aumento della mortalità. Le linee guida raccomandano l’aggiunta di clopidogrel alla terapia con aspirina da tre a sei mesi dopo la procedura per ridurre gli eventi tromboembolici. Tuttavia, studi esplorativi hanno indicato che l’aggiunta temporanea di clopidogrel è collegata a un più alto tasso di sanguinamento maggiore senza una diminuzione delle complicanze tromboemboliche.
Dopo TAVI meglio un singolo antiaggregante: il nuovo studio
Lo studio POPular TAVI ha valutato gli effetti di una terapia antitrombotica ottimale in due coorti: pazienti non trattati con anticoagulanti orali (coorte A) e pazienti trattati cronicamente con anticoagulanti orali (coorte B). I risultati della coorte B sono stati già pubblicati. Entrambe le coorti sono state alimentate separatamente per i risultati dello studio.
L’attuale studio (coorte A) ha escluso i pazienti che erano stati sottoposti a stent dell’arteria coronarica utilizzando uno stent a rilascio di farmaco entro tre mesi o uno stent di metallo nudo entro un mese prima della TAVI. Un totale di 665 pazienti, senza un’indicazione per l’anticoagulazione orale, sono stati assegnati in modo casuale alla sola aspirina (331 pazienti) o all’aspirina associata a clopidogrel per tre mesi (334 pazienti).
Lo studio ha testato l’ipotesi che l’aspirina da sola, rispetto all’aspirina con clopidogrel per tre mesi, ridurrebbe il tasso di sanguinamento a un anno. Gli esiti co-primari erano: 1) sanguinamento totale (procedurale e non procedurale) e 2) sanguinamento non procedurale.
Inoltre, lo studio ha verificato l’ipotesi che l’aspirina da sola non sarebbe stata inferiore all’aspirina con clopidogrel rispetto a due esiti secondari a un anno. Il primo ha esaminato il sanguinamento e gli eventi tromboembolici ed era un composito di mortalità cardiovascolare, sanguinamento non procedurale, ictus per tutte le cause o infarto del miocardio. Il secondo ha esaminato solo gli eventi tromboembolici ed era una combinazione di mortalità cardiovascolare, ictus ischemico o infarto del miocardio.
Dopo TAVI meglio un singolo antiaggregante: meno sanguinamenti
Per quanto riguarda gli esiti co-primari, l’aspirina da sola ha determinato un’incidenza di sanguinamento significativamente inferiore rispetto all’aspirina con clopidogrel a un anno. Tutti i sanguinamenti si sono verificati in 50 pazienti (15,1%) che ricevevano aspirina da sola rispetto a 89 (26,6%) pazienti che ricevevano aspirina con clopidogrel (rapporto di rischio 0,57; p = 0,001). Il sanguinamento non procedurale si è verificato in 50 pazienti (15,1%) e 83 (24,9%), rispettivamente (rapporto di rischio 0,61; IC 95% 0,44-0,83; p = 0,005).
Per l’outcome secondario su sanguinamento e eventi tromboembolici, l’aspirina da sola è risultata superiore rispetto alla terapia combinata. L’outcome si è verificato in 76 pazienti (23,0%) che ricevevano aspirina da sola rispetto a 104 pazienti (31,1%) che ricevevano aspirina con clopidogrel (differenza -8,2 punti percentuali).
L’outcome secondario sugli eventi tromboembolici si è verificato in 32 pazienti (9,7%) che ricevevano aspirina da sola rispetto a 33 pazienti (9,9%) che ricevevano aspirina con clopidogrel (differenza -0,2 punti percentuali).
Il dottor Brouwer ha dichiarato: “Lo studio dimostra che nei pazienti sottoposti a TAVI che non sono in terapia anticoagulante orale e non hanno subito di recente stent coronarico dovrebbe essere utilizzata l’aspirina da sola”.
