Una revisione degli eventi avversi a seguito della vaccinazione contro COVID-19, con vaccini mRNA, negli Stati Uniti, conferma che la maggior parte degli effetti collaterali era lieve e diminuiva sostanzialmente dopo un giorno.
Il nuovo studio, pubblicato sulla rivista The Lancet Infectious Diseases, suggerisce che per oltre 298 milioni di dosi di vaccino somministrate tra dicembre 2020 e giugno 2021, il 92% (313.499/340.522) degli eventi avversi riportati non era grave.
I vaccini a mRNA contro il COVID-19
A dicembre 2020 due vaccini a mRNA, Pfizer-BioNTech (BNT162b2) e Moderna (mRNA-1723), sono stati autorizzati per l’uso di emergenza negli Stati Uniti. Entrambi i vaccini prevedevano due dosi primarie e hanno mostrato buoni profili di sicurezza negli studi clinici, con effetti lievi come dolore al sito di iniezione, affaticamento e mal di testa riportati come eventi avversi più comuni.
Come nel caso di tutti i vaccini somministrati negli Stati Uniti, chiunque può segnalare eventi avversi utilizzando il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), un sistema di segnalazione gestito congiuntamente dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e dalla Food and Drug Administration (FDA).
Con VAERS, i residenti negli Stati Uniti, i loro operatori sanitari o i produttori di vaccini possono riferire qualsiasi evento verificatosi dopo aver ricevuto un vaccino. Questi rapporti sono classificati come non gravi, gravi o mortali.
D’altra parte, il sistema v-safe, gestito da CDC, è stato sviluppato specificatamente per il programma di vaccinazione COVID-19, e consiste in sondaggi su smartphone inviati quotidianamente per la prima settimana dopo la vaccinazione, e ad intervalli di tempo più lunghi nei mesi successivi, per monitorare gli eventuali eventi avversi.
Lo strumento più efficace per prevenire gravi esiti della malattia
“I vaccini sono lo strumento più efficace per prevenire gravi esiti della malattia COVID-19 e i benefici dell’immunizzazione nella prevenzione di malattie gravi e morte sono fortemente a favore per la vaccinazione”, afferma l’autrice dello studio, la dott.ssa Hannah Rosenblum, del CDC. “Il monitoraggio della sicurezza del vaccino COVID-19 è il più solido nella storia degli Stati Uniti e i due sistemi di sorveglianza complementari utilizzati in questo studio dovrebbero rafforzare la fiducia che i vaccini a mRNA siano sicuri”.
Questo studio ha esaminato i dati auto-riportati disponibili su VAERS e v-safe tra dicembre 2020 e giugno 2021 a seguito di entrambe le dosi dei vaccini a mRNA Pfizer-BioNTech o Moderna. Durante il periodo di studio sono state somministrate oltre 298 milioni di dosi di vaccini (132 milioni Moderna e 167 milioni Pfizer).
Oltre 340.000 segnalazioni di effetti avversi
VAERS ha ricevuto oltre 340.000 segnalazioni di effetti avversi con oltre 313.000 (92%) registrati come non gravi, tra cui mal di testa (20%), affaticamento (17%), febbre (16 %), brividi (16%) e dolore (15%). Degli oltre 22.000 (6,6%) effetti collaterali registrati come gravi, il più comune era la mancanza di respiro (15%).
Dei 340.522 eventi avversi segnalati al VAERS durante il periodo di studio, circa 4500 (1,3%) sono stati decessi, con oltre l’80% di questi decessi tra persone di età pari o superiore a 60 anni. Poiché i vaccini COVID-19 sono stati autorizzati per l’uso di emergenza, gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutti i decessi successivi alla vaccinazione, indipendentemente dalla potenziale associazione diretta. Gli autori dello studio osservano che non sono stati rilevati modelli insoliti nei rapporti di morte per causa.
“Il ritmo rapido con cui i vaccini COVID-19 sono stati somministrati in condizioni di emergenza, soprattutto tra le popolazioni più anziane, è stato senza precedenti. A causa della loro età, questo gruppo ha già un tasso di mortalità di base più alto rispetto alla popolazione generale e i nostri risultati seguono modelli simili di tassi di mortalità per le persone in questa fascia di età a seguito di altre vaccinazioni per adulti”, afferma l’autore dello studio, il dottor David Shay, anche lui del CDC.
Quasi tutti lievi
Dei quasi 8 milioni di partecipanti v-safe, oltre la metà ha riportato reazioni locali (4,6 milioni) e sistemiche (3,6 milioni) dopo la vaccinazione, che si sono verificate più frequentemente dopo la seconda dose. Gli effetti collaterali sono stati segnalati più frequentemente il giorno dopo la vaccinazione ed erano quasi tutti lievi, con i più comuni affaticamento (34% dopo la dose uno, 56% dopo la dose due), cefalea (27% dopo la dose uno, 46% dopo la dose due) e dolore al sito di iniezione (66% dopo la dose uno, 69% dopo la dose due).
Dopo la seconda dose (32%) sono stati segnalati più rapporti v-safe di incapacità di lavorare, svolgere attività normali o richiedere assistenza medica rispetto alla prima dose (12%). Meno dell’1% dei partecipanti ha riferito di aver cercato assistenza medica dopo una delle due dosi di vaccino.
L’autore dello studio, il dottor Tom Shimabukuro (US CDC), afferma: “VAERS e v-safe sono strumenti importanti che il CDC può utilizzare per valutare la sicurezza del vaccino e per aiutare a identificare eventuali eventi imprevisti o insoliti. Questi dati sono rassicuranti sul fatto che le reazioni a entrambi i vaccini mRNA sono generalmente lievi e si attenuano dopo uno o due giorni — confermando i rapporti degli studi clinici e il monitoraggio successivo all’autorizzazione”.
I limiti della ricerca
Gli autori riconoscono alcune limitazioni con questa ricerca. In primo luogo, il sistema VAERS si basa sulla segnalazione spontanea e non è rappresentativo dell’intera popolazione. Ciò significa anche che, sebbene possa monitorare potenziali segnali di sicurezza, non può definire una relazione causale tra vaccinazione ed eventi avversi. Questa limitazione risiede nel sistema di sorveglianza e non nel disegno dello studio. Inoltre, la necessità dell’accesso tramite smartphone per partecipare a v-safe esclude le popolazioni che non hanno accesso a questi dispositivi. Infine, sebbene siano emerse tendenze nelle differenze nelle reazioni avverse tra i vaccini a mRNA Pfizer-BioNTech e Moderna, né VAERS né v-safe possono misurare definitivamente le differenze di sicurezza tra i due vaccini.
Scrivendo in un commento collegato, Elizabeth Phillips, del Vanderbilt University Medical Center USA, che non è stata coinvolta nello studio, ha dichiarato: “In modo rassicurante, i dati VAERS semestrali supportano che, sebbene circa un individuo su 1.000 vaccinato possa avere un effetto avverso, la maggior parte di questi non sono gravi. Non sono emersi schemi insoliti nella causa di morte o gravi effetti avversi tra i rapporti VAERS… Per gli eventi avversi di particolare interesse, è rassicurante che non ci siano stati segnali casi inaspettati, diversi da miopericardite e anafilassi, già noti per essere associati ai vaccini mRNA”.
