Sono passati ormai circa 15 anni da quando in Germania veniva impiantato per via percutanea il primo dispositivo di occlusione dell’auricola sinistra. Nel 2005 la FDA ha approvato l’utilizzo di un device di questo tipo allo scopo di ridurre il rischio di ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
In questo periodo le esperienze cliniche sul campo si sono ampliate considerevolmente, ed è ora tempo di bilanci.
In che pazienti si utilizza la chiusura percutanea dell’auricola sinistra?
La fibrillazione atriale è responsabile approssimativamente di circa il 20-30% degli ictus ischemici che avvengono ogni anno in pazienti non anticoagulati. La terapia anticoagulante è il cardine su cui si basa la prevenzione dell’ictus, ma in un numero non trascurabile di pazienti vi sono controindicazioni a questo tipo di trattamento, oppure non si ottiene una protezione sufficientemente efficace.
I problemi correlati all’uso di antagonisti della vitamina K sono ben noti: la necessità di un monitoraggio frequente, le interazioni farmacologiche e alimentari e il rischio di sanguinamento. I nuovi anticoagulanti hanno superato alcuni di questi inconvenienti, conservando un comparabile effetto protettivo, ma mantengono un non trascurabile rischio di sanguinamento e di interruzione del trattamento.
Dobbiamo inoltre considerare che esiste una popolazione di pazienti con fibrillazione atriale, sempre più numerosa, che vengono rivascolarizzati con stent coronarici. Il che implica la necessità di impiegare una doppia antiaggregazione, in soggetti già sottoposti a trattamenti anticoagulanti, con un evidente incremento sostanziale del rischio di sanguinamento.
Allo stesso tempo sappiamo che l’auricola sinistra rappresenta, in oltre il 90% dei casi, la fonte dei trombi che si creano in corso di fibrillazione atriale e che causano ictus.
Proprio queste premesse hanno portato all’utilizzo dei dispositivi occludenti, impiantati per via percutanea, in pazienti in cui non sia possibile instaurare una terapia cronica con farmaci antitrombotici.
Quali sono i dati a favore della chiusura dell’auricola sinistra?
Tra i differenti studi pubblicati sull’argomento, i più significativi sono stati pubblicati tra il 2009 e il 2015, in particolare lo studio PROTECT-AF e lo studio PREVAIL.
Si tratta di sperimentazioni che hanno confrontato, con un disegno randomizzato, una terapia farmacologica anticoagulante con l’impianto di dispositivi occludenti per l’auricola sinistra. I risultati sono stati molto promettenti, evidenziando come l’impianto del device non era inferiore alla terapia farmacologica nella prevenzione degli ictus, dell’embolia sistemica o della morte per cause cardiovascolari. Inoltre, l’utilizzo del dispositivo di occlusione si associava ad una riduzione di circa l’80% degli ictus emorragici e ad una riduzione di oltre il 50% delle morti per cause cardiovascolari.
Che cosa dicono le linee guida sulla fibrillazione atriale?
Le linee guida della Società Europea di Cardiologia per la fibrillazione atriale raccomandano la chiusura percutanea dell’auricola sinistra nei pazienti che sono ad alto rischio di ictus, in cui vi siano controindicazioni alla terapia con anticoagulanti orali a lungo termine, pur con una classe di raccomandazione IIb.
Le linee guida d’oltreoceano di ACC, AHA e HRS non specificano un’indicazione per l’utilizzo dei device occludenti, mentre la Heart Rhythm Association europea ha pubblicato un consensus document, nel quale si da indicazione alla procedura nei pazienti con controindicazioni assolute alla terapia anticoagulante o con un elevato rischio di sanguinamento.
Come si svolge la procedura?
La procedura non è particolarmente complicata. Unico punto critico da considerare è la necessità di eseguire una puntura transettale per consentire al catetere di passare dall’ario destro a quello sinistro.
Guarda il video che illustra tutte le fasi della procedura di impianto del dispositivo Watchman (Courtesy Boston Scientific).
Che dispositivi sono disponibili?
La chiusura dell’auricola sinistra è stata introdotta nella pratica clinica nel 2001, con l’utilizzo del sistema PLAATO (Appriva Medical Inc, Sunnyvale, California, USA). Il device era composto da una gabbia autoespandibile con una membrana occludente in politetrafluoroetilene. Questo dispositivo, pur dimostrando un’efficacia clinica, aveva evidenziato diversi inconvenienti ed è stato ritirato dal commercio nel 2006.
Sono oggi disponibili per la chiusura endocardica tre dispositivi: il Watchman, l’Amplatzer cardiac plug, e il WaveCrest.
Il primo (Watchman, Boston Scientific, Natick, MA, USA) è un dispositivo autoespandibile composto da una membrana in polietilene tereftalato che filtra il sangue che entra ed esce dall’auricola. Alla sua periferia sono poste barbe di fissaggio che lo ancorano sull’orifizio dell’auricola stessa. Questo è l’unico dispositivo che al momento ha ricevuto l’approvazione sia della FDA sia della CE.
L’Amplatzer cardiac plug (St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota, USA) è caratterizzato da una parte distale, che si ancora al corpo dell’auricola e da un disco prossimale che sigilla il suo ostio. La prima versione di questo dispositivo ha ricevuto l’approvazione CE nel 2008, la seconda generazione, di dimensioni più grandi, nel 2013.
Infine, il WaveCrest (Coherex Medical Inc, Salt Lake City, Utah, Stati Uniti d’America) è costituito da un unico corpo ricoperto da uno strato di schiuma sul lato auricolare per promuovere una rapida endotelizzazione del dispositivo, e da polietilene tereftalato sul lato rivolto verso l’atrio sinistro, per ridurre la formazione di trombi. Rispetto agli altri dispositivi, il Wavecrest si differenzia dagli altri poiché la sua parte occludente è inizialmente aperta in atrio e poi inserita nell’ostio dell’auricola, senza la necessità di inserire il catetere nell’auricola stessa.
Un bilancio positivo
Per cercare di tracciare un bilancio sull’utilizzo dei dispositivi occludenti per l’auricola sinistra arriva ora uno studio, pubblicato sul Journal of the American College of Cardiology, che ha analizzato i risultati di 3.822 impianti di device eseguiti negli Stati Uniti dal 2015.
Le procedure sono andate a termine con successo nel 95,6% dei casi, in un tempo medio di 50 minuti (range 10-210 minuti).
La complicanza più frequente è stata il versamento pericardico, documentato in 39 pazienti (1,02%). In due terzi dei casi è stato drenato con successo per via percutanea, negli altri pazienti è stato necessario un intervento chirurgico. Tre pazienti sono deceduti. Sono stati inoltre registrati tre ictus e tre decessi correlati a perforazione dell’atrio sinistro. Ci sono stati 9 casi (0,24%) di embolizzazione del dispositivo. In due terzi di questi è stata necessaria la rimozione chirurgica, nei rimanenti la rimozione è avvenuta per via percutanea.
Considerando che circa il 50% delle procedure considerate nell’analisi erano eseguite da personale considerato poco esperto, i risultati clinici complessivi sono molto buoni, con percentuali ridotte di complicazioni.
Evidentemente il rischio di perforazione dell’atrio sinistro resta una complicanza temibile, ma si deve confrontare con eccellenti risultati dal punto di vista clinico.
Se si riuscirà nel prossimo futuro a migliorare le capacità tecniche degli operatori, che evidentemente non possono evolversi in centri a basso regime di impianti, riducendo ancor di più le complicanze della procedura, le indicazioni all’utilizzo di questi device potrebbero ampliarsi considerevolmente. Di conseguenza, anche le linee guida sull’argomento dovrebbe necessariamente modificare le raccomandazioni sull’utilizzo percutaneo dei sistemi occludenti per l’auricola sinistra.
Franco Folino
