Gefapixant: un nuovo trattamento per la tosse cronica inspiegabile

Un nuovo trattamento – chiamato gefapixant – può ridurre la frequenza della tosse, anche nei pazienti che hanno sofferto di tosse cronica per più di 15 anni. Sono questi i risultati di uno studio clinico di fase 2b, pubblicato nei giorni scorsi sulla rivista Lancet Respiratory Medicine. La sperimentazione, che è durata 12 settimane, ha incluso 253 persone.

La tosse cronica inspiegabile

Tra il 4 e il 10% degli adulti in tutto il mondo soffre di tosse cronica inspiegabile. È probabile che i non fumatori con tosse cronica abbiano una condizione di base come l’asma o che siano stati esposti a polvere o fumi sul luogo di lavoro. Tuttavia, non tutte le persone con condizioni come l’asma segnalano una tosse cronica. Ciò suggerisce che è causata da un processo separato, il che può spiegare perché spesso non risponde al trattamento per le condizioni sottostanti.

Quando una tosse è inspiegabile e non risponde al trattamento, un paziente può essere descritto come affetto da sindrome da ipersensibilità dei recettori della tosse (SIRT). Fino ad ora, non esiste un trattamento sicuro ea lungo termine per questa condizione. Un obiettivo per il trattamento potrebbe essere la riduzione dell’ipereccitabilità delle vie neuronali coinvolte nella tosse.

Il gefapixant

Gefapixant blocca un recettore implicato nel riflesso della tosse. Precedenti studi hanno scoperto che potrebbe ridurre la frequenza della tosse se somministrato a dosi elevate (600 mg) nell’arco di due settimane e che dosi a partire da 50 mg potrebbero ridurre la tosse in quattro giorni, se somministrato due volte al giorno. Il nuovo studio, durato 12 settimane, era randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, per studiare l’efficacia di tre diverse dosi di gefapixant e i loro effetti collaterali associati.

“Molti pazienti con tosse cronica sono spinti a cercare un trattamento a causa del significativo impatto negativo che può avere sulla loro qualità di vita, ma al momento i medici non sono in grado di aiutare”, afferma il professor Jacky Smith dell’Università di Manchester, che ha guidato lo studio. “Il nostro è il primo studio a segnalare un trattamento sicuro ed efficace a lungo termine e sono già in corso studi di fase 3 con un gruppo di persone ancora più ampio e per un periodo di tempo più lungo”.

Il trattamento della tosse cronica: lo studio

In questo studio, i ricercatori hanno reclutato 253 pazienti con una tosse inspiegabile o non trattabile che era persistita per una media di 14,5 anni. I pazienti sono stati reclutati da 44 siti nel Regno Unito e negli Stati Uniti. La maggior parte (70%) non aveva mai fumato. L’età media dei pazienti era di 60 anni e oltre i tre quarti (76%) erano donne, un profilo che assomiglia a quello dei pazienti che frequentano le cliniche della tosse.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un placebo (63 pazienti) o gefapixant due volte al giorno, ogni giorno per 84 giorni. Sono state somministrate una delle tre dosi: 7,5 mg (64 pazienti), 20 mg (63 pazienti) o 50 mg (63 pazienti).

Durante tutto lo studio, i pazienti hanno tenuto un diario di gravità della tosse, incluso il resoconto di quante volte tossivano all’ora. Anche la frequenza della tosse è stata rilevata in modo obiettivo, dotando i pazienti di un dispositivo di registrazione del suono per quattro periodi di 24 ore.

Durante tre visite i partecipanti hanno completato un questionario sulla tosse di Leicester e durante sei visite hanno valutato la gravità della tosse su una scala da “nessuna tosse” a “peggior tosse possibile”. I medici hanno registrato tutti gli eventi avversi che potrebbero essere associati al trattamento.

Tosse cronica: l’efficacia di gefapixant e gli effetti collaterali

Prima dell’inizio del trattamento, i pazienti tossivano circa 24-29 volte all’ora. Dopo 12 settimane di trattamento, il gruppo placebo ha tossito 18 volte all’ora, ma questa si è ridotta di un ulteriore 37% a 11 colpi di tosse all’ora nel gruppo 50 mg. Ci sono state anche alcune riduzioni nei gruppi da 7,5 mg e 20 mg, ma queste non erano statisticamente significative.

L’effetto collaterale più comune osservato nello studio è stato un cambiamento nel senso del gusto dei pazienti (5% dei pazienti trattati con placebo, 10% di quelli trattati con 7,5 mg di gefapixant, 33% di quelli trattati con 20 mg di gefapixant, e il 48% di quelli trattati con 50 mg di gefapixant). La disgeusia e altre esperienze avverse legate al gusto hanno portato alla sospensione dello studio da parte di 10 pazienti nel gruppo da 50 mg, ma la maggior parte dei pazienti che hanno continuato a ricevere cure hanno dichiarato di essere felici di continuare per almeno un anno.

Durante lo studio, si è verificato un evento avverso grave (congelamento) ma si è ritenuto che non fosse correlato al farmaco.

Gefapixant non è ancora disponibile su prescrizione medica, ma i test clinici continuano.

 

 

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